TÊN SẢN PHẨM
Vật liệu sinh học thay thế xương chứa collagen
Bonabone® bone substitute with collagen
THÀNH PHẦN
Vật liệu sinh học thay thế xương chứa collagen Bonabone® có màu trắng hoặc vàng nhạt, dạng khối, thành phần bao gồm 90% xương xốp vô cơ tự nhiên từ bò và 10% collagen từ lợn trải qua các quy trình xử lý như trộn, liên kết chéo và đông khô.
Xương vô cơ xốp tự nhiên từ bò: Được chiết xuất từ xương đùi bò, xử lý thành các hạt xương bằng phương pháp nung và nghiền mịn, với thành phần chính là hydroxyapatite (HA).
Collagen từ lợn: Được chiết xuất từ mô liên kết dưới da lợn, được tinh chế và đông khô, với thành phần chính là collagen Loại I.
CHỈ ĐỊNH
Thường được sử dụng kết hợp với màng ngăn để sửa chữa các khuyết hổng xương trong phẫu thuật răng miệng, bao gồm: lấp đầy ổ răng sau khi nhổ răng và nhổ chân răng còn sót lại, nâng sống hàm, và sửa chữa các khuyết hổng xương ổ răng do bệnh nha chu gây ra.
CHỦNG LOẠI VÀ THÔNG SỐ KỸ THUẬT
| Chủng loại | Thông số kỹ thuật | Kích thước |
|---|---|---|
| BBC-1 | 100mg | 5.5×5.5×7.5mm |
| BBC-2 | 250mg | 8.5×8.5×7.5mm |
| BBC-3 | 500mg | 12.0×12.0×7.5mm |
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
1. Bộc lộ vị trí khuyết hổng xương và loại bỏ hoàn toàn các mô hạt.
2. Trong điều kiện khô ráo hoặc ẩm ướt (máu/nước muối sinh lý), sử dụng các dụng cụ vô trùng (ví dụ: kẹp phẫu thuật, kéo) để cắt sản phẩm theo kích thước yêu cầu. Tạo hình trực tiếp sản phẩm tại vị trí khuyết hổng bằng cây nạo (curette) vô trùng hoặc các dụng cụ thích hợp khác.
3. Khuyến khích che phủ sản phẩm bằng một màng collagen. Khi đóng vết thương, hãy đảm bảo các mô mềm bao phủ hoàn toàn vật liệu cấy ghép trước khi khâu. Nếu không thể đóng vết thương ở vị trí ban đầu, hãy thực hiện vạt trượt mô mềm (nâng màng xương – mucoperiosteum) hoặc che phủ vết thương bằng màng collagen.
4. Khuyến khích thực hiện dự phòng vệ sinh răng miệng trước khi phẫu thuật (bao gồm cả việc giáo dục kỹ lưỡng cho bệnh nhân). Chăm sóc hậu phẫu tốt giúp nâng cao tỷ lệ thành công của quá trình điều trị lâu dài.
5. Đối với các quy trình liên quan đến cấy ghép implant, thời điểm đặt implant sẽ do bác sĩ lâm sàng quyết định dựa trên sự phát triển nội tại của xương tự thân của bệnh nhân vào vật liệu.
THẬN TRỌNG
1. Sản phẩm này đã được tiệt trùng. Không sử dụng nếu bao bì bị hư hỏng.
2. Chỉ sử dụng bởi các bác sĩ lâm sàng có đủ trình độ chuyên môn. Cần hết sức thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân có các tình trạng sau:
(1) Nhiễm trùng cấp tính hoặc mãn tính tại vị trí phẫu thuật (ví dụ: viêm tủy xương).
(2) Rối loạn chuyển hóa chưa được kiểm soát (ví dụ: bệnh tiểu đường, nhuyễn xương, bệnh tuyến giáp, suy gan hoặc suy thận nặng).
(3) Liệu pháp điều trị bằng corticosteroid dài ngày.
(4) Các bệnh tự miễn.
(5) Đang trong quá trình xạ trị.
(6) Nghiện thuốc lá nặng.
4. Để đảm bảo quá trình hình thành xương mới, hãy cấy ghép sản phẩm trực tiếp lên các bề mặt xương có mạng lưới mạch máu nuôi dưỡng tốt (khoan các lỗ trên xương tại chỗ nếu cần thiết). Đối với các khuyết hổng xương lớn, hãy tăng cường thêm bằng xương xốp tự thân hoặc tủy xương để tăng cường quá trình tạo xương.
Không chịu lực (tải trọng nén) và không đặt implant hai thì tại vị trí phẫu thuật trong vòng 4–12 tuần sau khi cấy ghép để tránh làm dịch chuyển vật liệu ghép.
Việc chịu lực tại các vùng tăng thể tích xương bằng sản phẩm này chỉ được phép thực hiện không sớm hơn 6 tháng sau phẫu thuật; thời điểm đặt implant tối ưu phụ thuộc vào thể tích xương còn lại.
PHẢN ỨNG BẤT LỢI
Không thể loại trừ hoàn toàn các phản ứng đào thải. Do có thành phần collagen, phản ứng dị ứng có thể xảy ra trong những trường hợp cực kỳ hiếm gặp.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
1. Bệnh nhân bị nhiễm trùng vết thương.
2. Bệnh nhân dị ứng với collagen.
3. Trẻ em, phụ nữ mang thai và phụ nữ đang cho con bú.
4. Bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận.
TÁC DỤNG PHỤ
Các tác dụng phụ tiềm ẩn bao gồm: sưng tấy tại vị trí phẫu thuật, hoại tử vạt mô mềm, chảy máu, viêm tại chỗ, khuyết hổng xương, nhiễm trùng hoặc đau.
BIỂU TƯỢNG
Tiệt trùng: Được tiệt trùng bằng tia xạ, chỉ sử dụng một lần.
Ngày sản xuất: Xem trên bao gói, nhãn sản phẩm.
Hạn sử dụng: 3 năm kể từ ngày sản xuất.
Bảo quản và vận chuyển: Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh nắng trực tiếp.
NHÀ SẢN XUẤT
Bonanga Technology Tianjin Co.,Ltd
Room 203, building 11, No.6, Hechang Road
Wuqing, Tianjin
Trung Quốc
Điện thoại: +86 022-82112828
Email: info@waldentbiotech.com
Website: www.waldentbiotech.com
Ngày sửa đổi/Phiên bản: 25.05.2026/1.0
